Вс. Ноя 28th, 2021

Russia-made

Инновации, открытия, высокие технологии, новые производства — всё, что сделано в нашей стране!

Опубликовано: 9 июля 2020

Зарегистрирована первая тест-система 4 в 1 для диагностики социально значимых инфекций

1 min read

Российская тест-система нового поколения, позволяющая выявлять наиболее опасные социально значимые заболевания, получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора. ИФА-тест 4-в-1 «МультиСКРИН» от санкт-петербургской компании «Биопалитра» помогает проводить экспресс-скрининг на маркеры ВИЧ, сифилиса, гепатитов В и С в условиях лаборатории. «Госпитальная четвёрка» — один из наиболее востребованных в мире комплекс анализов, необходимых при госпитализации, в службе крови и во многих других ситуациях.

В медицинских лабораториях для получения комплексного результата принято последовательно проверять образец крови на так называемые госпитальные инфекции, используя четыре различных набора реактивов (тест-систем). Общее время загрузки персонала или автоматических анализаторов для исследования 90-93 образцов сыворотки составляет обычно от 4-х часов.

Как правило, в рутинной практике учреждений, не специализирующихся на лечении конкретных инфекций, количество положительных реакций среди исследуемых образцов не превышает 5%. Разработчик тест-системы и основатель компании «Биопалитра» Николай Максимов использовал эту особенность, чтобы сформировать иной подход к госпитальному скринингу.

Новая тест-система выявляет сам факт наличия какой-либо из четырёх инфекций в исследуемом образце. Время инкубации составляет 115 минут. При этом лаборатория может сразу дать заключение об отрицательной реакции для большинства образцов. Образцы, для которых тест был положительным, в дальнейшем исследуются как обычно для выявления конкретного заболевания у пациента, но работы у лаборатории остается значительно меньше.

«Современные ИФА-тесты используют так называемый «сэндвич-метод» и биотинилированные метки во внутренней архитектуре анализа — наиболее чувствительную и специфичную технологию последнего поколения, именно эта технология необходима для того, чтобы «МультиСКРИН» заработал. До недавнего времени разработчики тест-систем не могли реализовать переход к формату «сэндвич-метода» для определения гепатита С. Это было недостающее звено. Нам удалось решить данную задачу, а затем унифицировать технологию и перейти к диагностике в комбо-формате «4 инфекции в 1 тесте», при этом уже полностью на «сэндвич-архитектуре», — говорит Николай Максимов, директор компании и разработчик.

По предварительным данным клинических исследований, при сопоставимой стоимости анализа предложенный «Биопалитрой» алгоритм скрининга позволит лабораториям существенно оптимизировать собственные ресурсы и нарастить эффективность за счёт кратного — более чем в три раза — уменьшения количества лабораторного пластика, используемого для проведения исследования, времени, соответственно, трудозатрат и других ресурсов. Кроме того работает золотое правило: меньше операций — меньше риск сделать ошибку. Несмотря на то, что для положительных образцов всё равно требуется проведение дополнительных исследований, в общей их массе эти затраты нивелируются.

«МультиСКРИН» обладает высокой диагностической специфичностью на репрезентативных выборках случайных доноров — более 99% и 100%-чувствительностью. На одном и том же массиве случайных доноров «МультиСКРИН» ошибается реже, чем набор из 4-х отдельных тест-систем аналогов. Проведенные исследования на международных стандартах сывороток ВОЗ (NIBSC), а также на внутренних российских стандартах, доказали эффективность теста и его качество. «МультиСКРИН» не зависит от производителей оборудования, его можно использовать в анализаторах открытого типа.

На разработку и регистрацию «МультиСКРИНа» у исследователей из «Биопалитры» ушло 8 лет. После получения регистрационного удостоверения «Биопалитра» приступила к организации производства на базе недавно запущенной при поддержке Фонда развития промышленности Минпромторга РФ пилотной научно-производственной площадки на территории особых экономических зон технико-внедренческого типа Санкт-Петербурга. На рынке первые тесты «МультиСКРИН» появятся в августе, в планах на осень — выйти на мощность более 2 млн тестов в месяц.

Биотехнологическая компания «Биопалитра» основана в 2011 году группой ученых и предпринимателей из Новосибирского академгородка и научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор». Целью компании является разработка и производство изделий медицинского назначения, создание перспективных и инновационных тест-систем. Компания сфокусирована на небольшой группе выпускаемых продуктов, что позволяет поддерживать высокое качество и минимизировать издержки производства. Коллектив разработчиков обладает многолетним опытом развития и модернизации средств молекулярной диагностики на основе ИФА и ПЦР. Начиная с 2013 года, «Биопалитра» производит и поставляет на рынок РФ наборы реагентов для in vitro диагностики ВИЧ-инфекции, гепатита В, гепатита С, сифилиса. Головной офис и основное производство компании располагаются в ОЭЗ ТВТ «Санкт-Петербург».

https://sdelanounas.ru/blogs/133945/

Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Реклама

Top.Mail.Ru
Copyright © All rights reserved | Russia-made.ru
Копирование и переработка любых материалов этого сайта для их публичного использования (размещение на других сайтах, размещение в электронных СМИ, публикации в печатных изданиях и прочее) разрешается исключительно при указании первоисточника материала и наличии в теле копируемого (перерабатываемого) текста активной ссылки на сайт Russia-made.ru. Ссылка должна быть открыта для индексации поисковыми системами.
Adblock
detector